ch-repservices.com

Freyr bietet Swiss Authorized Representative Leistungen als CH-REP fur auslandische Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die ihre Produkte in der Schweiz registrieren und vermarkten mochten.

Im Mittelpunkt steht die Ubernahme der Rolle als Schweizer Bevollmachtigter CH-REP fur Hersteller, die Devices in die Schweiz exportieren. Freyr positioniert sich dabei als CH-REP Servicepartner fur den Markteintritt und die Produktregistrierung in der Schweiz und unterstutzt die regulatorische Umsetzung im Zusammenhang mit der Platzierung von Produkten auf dem Schweizer Markt.

Zum Leistungsumfang gehoren fortlaufende Bestandteile wie quartalsweise Berichte zu CH-REP Leistungen sowie Hinweise zu Aktualisierungen durch Swissmedic. Zudem wird eine qualifizierte PRRC als Teil der CH-REP Rolle genannt. Erganzend stellt Freyr eine Swissmedic Anleitung als Guide bereit und bietet vertiefende Inhalte wie eine Schritt-fur-Schritt Einordnung sowie einen FAQ Bereich, der grundlegende Fragen zur Funktion eines Swiss Authorized Representative, zur rechtlichen Grundlage der Anforderung und zu Moglichkeiten bei der Benennung mehrerer Swiss ARs aufgreift.

Das Angebot richtet sich an internationale und insbesondere nicht in der Schweiz ansassige Hersteller, die regulatorische Unterstutzung fur die Registrierung und das Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte oder In-vitro Devices benotigen. Typische Einsatzsituationen sind die Vorbereitung des Markteintritts, die strukturierte Abstimmung zu Anforderungen in der Schweiz sowie die laufende Begleitung bei relevanten Aktualisierungen, die fur Hersteller bei der Aufrechterhaltung der Konformitat wichtig sind.

Freyr verweist auf eine etablierte CH-REP Einheit, eine Registrierung bei Swissmedic sowie die Ausrichtung als zuverlassiger Partner fur die Europa Region. Als Praxisbezug wird ein Fallbeispiel genannt, in dem Freyr als CH-Rep fur einen in Grossbritannien ansassigen Hersteller eingesetzt wurde. Weitere Informationen zum Angebot sind unter https://www.ch-repservices.com gebundelt verfugbar, inklusive Moglichkeiten zur Terminvereinbarung und zur Anfrage fur eine end-to-end regulatorische Unterstutzung im Kontext CH-REP und Marktzugang Schweiz.