FDA Kontor – Dienstleistungen & Beratung

FDA Kontor unterstützt Unternehmen aus Medizintechnik sowie Pharma und Biotechnologie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und der Umsetzung von Qualitätsmanagement und Compliance.

Im Mittelpunkt steht die Beratung rund um DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller, inklusive Einführung von Prozessen und begleitender Vorbereitung auf eine QM Zertifizierung. Ergänzend deckt das Angebot ISO 14971 Risikomanagement ab, mit Risikoanalyse und praxisnahen Methoden wie FMEA, um Risiken entlang des Produktlebenszyklus strukturiert zu bewerten und zu steuern. Für regulierte Umfelder werden zudem GMP und FDA Regularien adressiert, sodass Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zusammen gedacht werden können.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf digitalem Qualitätsmanagement 4.0 und digitalen QM Lösungen. Dazu zählen CAQ- und QMS-nahe Softwarebausteine, die typische QM und QS Aufgaben abbilden, etwa Abweichungsmanagement, CAPA, Audit-Unterstützung, Schulungsmanagement, Reklamationsbearbeitung sowie die technische Dokumentation. Auch Themen wie Dokumentenmanagement mit DMS und ECM, Validierung sowie Chargenverfolgung werden als Bestandteile digitaler Compliance Lösungen genannt, um qualitätsrelevante Informationen nachvollziehbar zu lenken und zu dokumentieren.

Für Organisationen, die ihre Abläufe nicht nur regelkonform, sondern auch effizient gestalten wollen, bietet FDA Kontor zudem Lean Manufacturing und Lean Management Methoden für Administration, Produktion und Logistik. Inhalte wie KVP und KAIZEN, das 5S Prinzip und Lean Administration zielen darauf ab, kontinuierliche Verbesserungen im Alltag zu verankern und Schnittstellen zwischen Qualität, Prozessen und operativer Umsetzung zu optimieren.

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte werden ausserdem im Kontext des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes behandelt, inklusive Bezuge zu MDR und IVDR. Damit eignet sich das Angebot insbesondere für Hersteller und Teams, die QM Systematik, Risikomanagement und regulatorische Pflichten in Einklang bringen müssen, etwa bei der Einführung neuer Produkte, bei Prozessanpassungen oder bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits, auch im Lieferantenumfeld.

Weitere Einblicke in Themenfelder, Leistungen und Begriffe bietet https://www.fda-kontor.de unter anderem über eine Leistungsübersicht, Referenzen und ein Glossar zu QM, Risiko und Compliance.