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Freyr Mexico unterstützt Life-Sciences-Unternehmen bei regulatorischen Anforderungen in Mexiko, insbesondere rund um COFEPRIS und die Marktzulassung.

Als Regulatory Services und Solutions Anbieter begleitet Freyr Unternehmen entlang der regulatorischen Wertschopfungskette, wenn Produkte in den mexikanischen Markt eingefuhrt oder dort gepflegt werden sollen. Dazu zahlen Aufgaben wie Regulatory Strategy, Market Intelligence, die Vorbereitung von Dossiers und Submissions sowie die Unterstutzung bei Genehmigungen durch die nationale Gesundheitsbehorde COFEPRIS. Neben der Einfuhrung neuer Produkte umfasst das Leistungsspektrum auch Post Approval und Legacy Product Maintenance, einschliesslich Labeling sowie Artwork Change Management und damit verbundener regulatorischer Arbeiten.

Im Fokus stehen mehrere regulierte Produktbereiche, die in Mexiko unter COFEPRIS-Aufsicht fallen. Fur Arzneimittel werden Prozesse der pharmazeutischen Produktregistrierung und die Einhaltung von Anforderungen rund um Herstellung, Import, Export, Distribution, Promotion und Advertising adressiert, soweit diese regulatorisch relevant sind. Fur Medizinprodukte wird die Registrierung in Mexiko unterstutzt, inklusive der Anforderungen, dass auslandische Hersteller einen Mexico Registration Holder benennen mussen. Daruber hinaus deckt Freyr Themen der Regulierung von Nahrungserganzungsmitteln sowie Kosmetik ab, bei denen insbesondere die Einhaltung von Compliance-Anforderungen fur die Kommerzialisierung im Markt im Vordergrund steht.

Fur die operative Umsetzung setzt Freyr auf ein Team lokaler Experten in Mexiko und verbindet dies mit globaler Regulatory-Expertise. Das Angebot richtet sich an grosse, mittlere und kleine Unternehmen aus Bereichen wie Pharmaceutical, Generics, Medical Device, Biotechnology, Biosimilar, Consumer Healthcare, Cosmetics und Chemicals, die eine strukturierte Unterstutzung fur Zulassung, Einreichungen und die laufende regulatorische Pflege ihrer Produkte benotigen. Typische Einsatzsituationen sind Markteintritte, Portfolio-Erweiterungen, Anderungen an Kennzeichnung und Artwork sowie die Sicherstellung kontinuierlicher Compliance nach erteilter Zulassung.

Erganzend werden digitale Ansatze unter dem Bereich Freyr Digital genannt, einschliesslich eines Regulatory Management Systems, um regulatorische Ablaufe und Informationen systematisch zu steuern. Inhalte wie Webinars, Blogs, Infographics, Brochures und Case Studies unterstutzen die Einordnung regulatorischer Themen und Branchenanforderungen. Weitere Informationen zum Leistungsprofil von Freyr in Mexiko sind unter https://www.freyrsolutions.com.mx zusammengefasst.