thinqbetter.com

thinqbetter unterstützt Unternehmen der Life Science Branche bei regulatorischen Aufgaben in der Medizintechnik und begleitet Projekte rund um Zulassung und Qualitätsmanagement.

Das Beratungsangebot richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika sowie an weitere Akteure wie Importeure, Händler, Bevollmächtigte und Organisationen, die diese Rollen anstreben. Im Mittelpunkt steht die praktische Umsetzung regulatorischer Anforderungen, damit Prozesse, Nachweise und Dokumentationen im Projektalltag belastbar aufgestellt sind und sich Anforderungen aus MDR und IVDR strukturiert bearbeiten lassen.

Ein zentraler Leistungsbereich sind biologische Beurteilungen. thinqbetter übernimmt dabei die Erstellung, Aktualisierung und Korrektur entsprechender Unterlagen und unterstützt zusätzlich bei der Entwicklung effizienter Strategien. Auch klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen gehören zum Portfolio, jeweils mit Unterstützung entlang des gesamten Lebenszyklus der Dokumente, von der initialen Erarbeitung bis zur Überarbeitung bei Änderungen am Produkt oder an den regulatorischen Erwartungen.

Ergänzend bietet thinqbetter einen externen PRRC Service gemaess MDR und IVDR an, insbesondere fuer Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen nach der Definition in 2003 361 EG. Im Qualitaetsmanagement werden Themen wie ISO 13485 und MDSAP aufgegriffen, wobei MDSAP die Qualitaetsmanagement Anforderungen von Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA abdeckt. Damit adressiert das Angebot sowohl EU bezogene Aufgaben als auch Anforderungen in weiteren Zielmaerkten, wenn ein entsprechender Marktzugang vorbereitet oder abgesichert werden soll.

Weitere Schwerpunkte liegen im Risikomanagement, das als gesetzliche Anforderung fuer Medizinprodukte und IVDs beschrieben wird. thinqbetter unterstuetzt bei der Anwendung der EN ISO 14971 und bei spezifischen Methoden wie der FMEA. Zudem werden regulatorische Aspekte fuer den US Markt genannt, einschliesslich Unterstuetzung beim Marktzugang, zum Beispiel im Kontext einer 510k.

Hinter thinqbetter steht die Geschaeftsfuehrung von Lukas Losigkeit. In der Zusammenarbeit werden Vertrauen, Zuverlaessigkeit sowie ein verantwortungsvoller Umgang mit vertraulichen Informationen betont. Weitere Informationen zum Angebot sind unter https://www.thinqbetter.com zusammengefasst, inklusive der einzelnen Dienstleistungsbereiche und eines Blogs als zusaetzlichem Format.